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TECH M

[기업탐탐] '마취제 강자' 하나제약, 마취제 신약 도전

2020년 레미마졸람 출시 예정…자체 기술로 MRI 조영제 신약도 개발

2019-02-07정희영 기자

기자들이 직접 기업탐방을 다녀오고 그 현장을 생생히 전해드리는 기업탐탐 시간입니다. 오늘은 41년 업력의 전문의약품 제조기업인 하나제약을 소개합니다. 정희영 기자와 함께 합니다.

[ 키워드 ]
1. 강자
2. 스마트
3. 장점과 단점

 


앵커) 하나제약은 지난해 코스피에 입성했잖아요. 설립 40년만에 상장을 한 거였군요. 어떤 기업인지 궁금합니다. 키워드를 통해서 살펴볼까요? 첫 번째 키워드는 '강자'입니다. 강자라고 하면 어떤 분야에서 독보적인 존재라는 거잖아요.

기자) 그렇습니다. 하나제약은 의사 처방전이 있어야 구매할 수 있는 전문의약품을 생산하는 기업입니다.

특히 전문의약품 중에서도 수술할 때 사용하는 마취제의약품이나 중증통증에 쓰이는 마약성진통제 시장에서 독보적인 입지를 구축했습니다. 시장점유율 1위 품목도 다수 보유하고 있다고 하는데요.

마취·통증 치료제 시장의 강자가 될 수 있었던 비결은 무엇일까요. 이윤하 하나제약 대표이사가 직접 설명해 드립니다.

[이윤하 하나제약 대표이사
사업 초기부터 마취·마약성 진통제를 생산·판매해 왔습니다. 특히 마취·마약성 진통제는 국가가 엄격한 기준으로 관리하고 있는 분야인데, 하나제약은 오랫동안 경험을 통해서 연구개발, 제조, 판매까지 경험을 축적하고 노하우를 가지고 있습니다. 이런 노하우를 통해서 저희들이 이 시장에서 독보적인 위치를 차지하게 됐습니다.]

대표적인 제품인 마약성 진통제 펜타닐주는 유리앰플이 아닌 플라스틱앰플로 파손에 대한 안전성이 높은 것이 특징. 현재 시장점유율 56%로 1위를 달리고 있습니다.

흡입 마취제인 세보프란흡입액도 시장점유율 49%로 1위, 프로포폴 성분의 아네폴주도 클리닉시장 1위로, 시장점유율은 25%에 달합니다.

진입 장벽이 높은 만큼 경쟁이 비교적 적은 마취·마약성 진통제 시장. 회사는 독보적인 지위를 바탕으로 안정적인 매출을 올리고 있습니다.

2007년 400억대였던 매출은 2015년 1,000억원을 돌파했으며 지난해 3분기까지 1118억원을 기록하면서 지난해 연간 맬출액 1,500억원 달성도 기대되고 있습니다.

빠른 매출 성장은 마취·마약성 진통제 시장에서의 안정적인 입지를 바탕으로 순환기, 소화기 분야로도 제품 라인업을 확대한 데 있습니다.

현재 회사가 등록한 의약품 수는 260여개. 특히 회사는 매년 꾸준히 신제품을 내놓으며 매출 성장에 박차를 가하고 있습니다.

[이윤하 하나제약 대표이사
매년 평균 10개 이상의 신제품을 발매해왔습니다. 현재 당사의 품목은 260여개로 국내 제약회사 중 최상의 제품 라인을 보유하고 있습니다. 올해에도 15개의 품목을 추가로 출시할 예정입니다. ]


앵커) 두 번째 키워드도 살펴볼까요? ‘스마트’입니다. 왜 이 단어를 키워드로 정했는지, 어떤 의미를 담고 있는지 전혀 예측이 안됩니다. 말씀해 주시죠.

기자) 하나제약의 R&D에 대해서 이야기해보려고요. 최근 제약산업의 무게중심이 연구개발로 옮겨가면서 각 회사의 R&D 전략이 중요해졌어요.

하나제약도 ‘스마트 R&D'라는 이름의 R&D 전략을 바탕으로 연구개발에 매진하고 있습니다. 두 번째 키워드는 바로 여기서 가져온 건데요. 그렇다면 ’스마트 R&D‘ 전략은 무엇일까요? 이윤하 대표이사의 설명 직접 들어보시죠.

[이윤하 하나제약 대표이사
스마트 R&D 전략은 특허무효, 회피 등을 통한 우선판매품목허가권 획득으로 퍼스트제네릭을 출시해 시장을 선점하는 것을 단기 전략으로 하고, 더불어 개량신약 파이프라인 확대와 연구개발에 대한 투자 증대를 통해서 혁신적인 신약을 개발하는 것이 중장기 전략입니다.]

퍼스트제네릭은 오리지널 약의 첫 번째 복제약을 말합니다. 다른 제네릭보다 9개월 먼저 시장에 출시될 수 있습니다. 따라서 약가 수혜뿐만 아니라 시장선점 효과를 얻을 수 있죠.

하나제약은 차별화된 플랫폼 기반 기술을 적용해 2015년부터 지난해 9월말까지 5건의 특허무효, 9건의 특허회피에 성공하며 퍼스트제네릭을 선보였습니다.

회사는 여기에 만족하지 않고, 퍼스트제네릭 개발로 쌓은 경험과 노하우를 바탕으로 개량신약 개발에도 나섰습니다.

개량신약은 오리지널 신약과 성분과 약효가 유사하지만 약효를 더 잘 내도록 필요한 성분을 변경하거나 복용 편의성을 높이기 위해 새로운 형태로 개량한 약을 말합니다.

[이윤하 하나제약 대표이사
지금까지 회사가 발매한 개량신약은 총 6개입니다. 그 중 2018년에 고혈압3제 복합 개량신약 텔미디핀알정과 골다공증 복합제 개량신약 바독시플러스정을 출시했습니다. 2020년 류마티스치료제 개량신약 발매를 계획하고 있으며, 개량신약 파이프라인을 확대하기 위해 여러 품목에 대한 연구개발을 진행 중입니다.]


앵커) 마지막 키워드를 보죠. ‘장점과 단점’입니다. 두 번째 키워드보다 더 예측이 안 됩니다. 어떤 내용인가요?

기자) 하나제약은 퍼스트제네릭에 이어 개량신약 개발에 나섰고, 여기에 한 단계 더 나아가 세상에 존재하지 않았던 신약인 혁신신약도 개발하고 있습니다.

바로 마취제 신약인 ‘레미마졸람(Remimazolam)’인데요. 마지막 키워드인 ‘장검과 단점’은 레미마졸람의 차별화 요소입니다. 기존 마취제의 장점은 취하고 단점은 개선했다고 하는데요. 자세한 내용은 이윤하 대표이사가 직접 설명해 드립니다.

[이윤하 하나제약 대표이사
프로포폴은 진정, 마취효과는 우수하나 가끔 부작용으로 호흡부전 및 심정지가 일어나는 경우가 있습니다. 미다졸람은 마취에서 깨어나는 시간이 오래 걸립니다. 하지만 해독제가 있어서 비교적 안전한 약물입니다. 저희 레미마졸람은 진정 마취효과는 우수하고 해독제를 가지고 있어서 안전성까지 확보된 혁신적인 신약입니다.]

하나제약은 2013년 독일의 바이오벤처인 파이온(Paion)으로부터 레미마졸람을 도입했습니다.

이후 국내 임상을 단독으로 진행해왔는데요. 현재 임상3상을 완료했으며, 회사는 빠른 시일 내에 허가 신청을 진행한다는 계획입니다.

[이윤하 하나제약 대표이사
레미마졸람은 빠르면 2020년 국내에 출시될 것으로 예상됩니다. 2018년 3월 임상3상을 시작해 10월 환자 등록을 모두 마쳤습니다. 지금 결과를 집계 중입니다. 국내 마취제 시장은 총 1000억원 정도 예상이 되는데, 혁신적인 레미마졸람이 출시되면 상당한 매출을 이룰 것으로 예상되며 우리 회사 매출에도 상당히 기여할 것으로 생각됩니다.]

또 주사제 제품 생산에 특화된 유럽 GMP 수준의 신규 공장을 신축하고 레미마졸람 전용 동결건조라인을 구축해 대량 생산 체제를 갖춘다는 계획입니다. 회사는 지난해 IPO를 통해 확보한 자금 중 1000억원을 신공장 건설에 쏟기로 했습니다.

여기에 더해 레미마졸람의 국내 판권 외에 동남아 판권의 추가 인수도 추진하고 있습니다.

현재 파이온과 동남아 6개 국가의 판권을 인수하는 방향으로 협의를 진행하고 있는데요. 올해 상반기에는 협상이 완료될 것으로 보입니다.

눈여겨 볼 점은 자체 기술로도 혁신신약을 개발하고 있다는 점입니다. 회사는 다른 기업에서 도입한 혁신신약을 개발하면서 연구 노하우를 축적하고 이를 활용해 자체 기술로 혁신신약 개발에 나선 겁니다.

현재 가시화되고 있는 혁신신약 3개, 이 중 대표적인 것으로 MRI 조영제 신약을 꼽을 수 있습니다.

회사는 지난해 10월 MRI 조영제 신약 관련 임상시험계획서(IND)를 제출했으며 올 1분기에는 임상1상에 돌입할 수 있을 것으로 기대됩니다.

[이윤하 하나제약 대표이사
기존 조영제의 경우 선형구조의 가둘리늄이 신장과 뇌에 잔류하는 문제가 있습니다. 이로 인해 치명적인 부작용인 신장유래 전신 섬유증이 발생할 수 있는 가능성이 존재합니다. 저희의 MRI 조영제 신약은 고리형 구조의 가돌리늄 조영제로 이러한 부작용을 최소화하는데 역점을 두고 있습니다.]


앵커) 키워드를 통해 짚어보니, 앞으로가 더 기대되는 회사라는 생각이 드는데요. 회사가 어떤 방향으로 성장해 갈지도 궁금합니다. 중장기 계획도 짚어볼까요?

기자) 단기와 중기 계획의 중심에는 레미마졸람이 있습니다. 레미마졸람 출시를 기점으로 회사가 한단계 성장할 것으로 기대되거든요.

레미마졸람은 국내뿐만 아니라 현재 미국과 일본에서도 허가가 진행되고 있습니다. 해당 국가의 판권을 갖고 있는 기업들이 진행하고 있는거죠.

주목할 점은 일본 등에서 판매되는 레미마졸람도 하나제약에서 생산할 수 있습니다. 회사는 이런 큰 그림을 그리고 막대한 자금을 투입해 신공장을 건설하고 있고요.

회사가 그리는 궁극적인 목표는 글로벌 제약바이오 기업으로의 성장인데요. 이런 목표를 달성하기 위한 구체적인 계획도 갖고 있더라고요. 자세한 내용 이윤하 하나제약 대표이사의 설명 들어보시겠습니다.

[이윤하 하나제약 대표이사
현재 공모자금을 활용해 유럽 및 일본 GMP 인증을 받은 주사제 신공장을 준비중에 있습니다. 레미마졸람 출시를 준비하는 동시에 회사의 생산능력을 증대시키고, 완제의약품 수출까지 계획하고 있습니다. 또한 연구개발 투자도 대폭 확대해 신약 및 개량신약 연구에 집중할 것입니다. 특히 신약은 향후 10년간 5개 혁신제품을 출시하고자 합니다.

 


[머니투데이방송 MTN = 정희영 기자 (hee082@mtn.co.kr)]