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[2018 전망] "헬스케어 규제, 글로벌 수준으로 조정을"

2018-01-18강동식 객원기자

[인터뷰]최윤섭 디지털헬스케어파트너스 대표파트너

“디지털 헬스케어는 규제에 따라 움직일 수밖에 없고, 규제가 성장의 상한선을 결정합니다. 그런데 한국의 규제 수준은 해외 다른 나라들에 비해 너무 높고 불합리합니다.”

최윤섭 디지털헬스케어파트너스 대표파트너는 디지털 헬스케어 전망과 관련해 먼저 규제에 대한 우려를 나타내며 미국 식품의약국(FDA)의 최근 규제 혁신 움직임을 주목해야 한다고 강조했다.

최 대표는 “미국 FDA가 규제 혁신을 통해 디지털 헬스케어 산업이 성장할 수 있도록 인공지능, 의료기기, 유전자 분석 서비스 등 여러 분야에서 일관되게 규제를 개선하고 기업의 자율성을 확대하는 추세”라고 말했다.

미국 FDA는 지난해 헬스케어 기술 혁신을 도모하기 위해 '디지털 헬스 혁신 실행 계획(DHIAP)'을 발표했다.

FDA가 정한 요건을 갖춘 기업에 인증을 주고 인증기업은 제품의 인허가 과정을 면제받고 제품 출시 후 검증 자료를 제출하도록 해, 좀 더 쉽고 빠르게 디지털 헬스케어 신제품을 시장에 내놓게 하는 것이 핵심이다.

FDA는 지난해 삼성전자, 애플, 핏빗 등 9개 파일럿 기업을 선정했다. 이러한 규제 개선은 규제가 기술 혁신 속도를 따라가지 못하고 있다는 FDA의 판단에 따른 것이다.

최 대표는 “올해 글로벌 차원에서 디지털 헬스케어 기업의 운신 폭이 넓어지면서 많은 변화가 있을 것”이라며 “우리가 규제 혁신을 선도하지는 않더라도 글로벌 규제와 수준을 맞춰야 하는데, 아직 그런 움직임이 없다”고 지적했다. 

최대표는 특히 의료 데이터 활용에 대한 전향적인 검토가 필요하다고 강조했다.

그는 “의료 데이터의 기업 활용은 개인정보보호와 맞물려 첨예한 문제인데, 사람마다 정의와 접근방법이 달라 중간에서 균형을 찾아야 하며, (관련 법제도의) 불확실성 때문에 데이터를 사용하는 사람이 리스크를 떠 안을 수밖에 없는 상황이기 때문에 세밀한 부분까지 기준을 명확하게 만들어야 한다”고 지적했다.


 또 미국 등에서 의료 개념이 확대되고 있다는 점을 주목해야 한다고 설명했다.

그는 “그동안 약 먹고 주사 맞는 것이 의료였다면, 최근 미국에서는 환자에 맞춰 디바이스, 앱, 게임, 가상현실, 증강현실 등을 처방하면 의료수가를 받는 모델까지 의료 범주에 포함하는 시도가 있다”며 “결국 이 같은 방향으로 갈 것”이라고 말했다.

올해 이슈로는 보험수가를 꼽았다. 그는 “국내에서도 보험 가입자, 보험사, 디지털 헬스케어 기업이 협력하는 모델이 시험 중인데, 당뇨병 보험 가입자에게 당뇨병 관리 솔루션을 제공, 병을 관리할 수 있게 하면 발병률이 낮아져 보험사가 솔루션에 돈을 지불할 이유가 생긴다”며 “이러한 모델이 성공하면 디지털 헬스케어가 발전할 수 있는 여지가 많아질 것”이라고 진단했다. 

최 대표는 또 올해 일선 병원의 디지털 헬스케어 솔루션 도입이 가시화 단계에 접어들고, 국내 스타트업의 해외 진출이 확대될 것으로 예상했다.

그는 “국내에서도 인공지능, 웨어러블, 유전자 분석, 모바일 헬스케어 등 각 영역별로 인허가를 받고 실제 병원에서 사용되고 보험수가를 적용 받는 성공 케이스가 나오기 직전 단계”이라며 “얼마나 빠른 속도로 이뤄질지 지켜봐야 할 것”이라고 말했다.

최 대표는 또 “루닛, 뷰노 같은 스타트업이 클라우드 기반 서비스 등을 통해 글로벌 시장으로 나가고 있다”며 “올해 이런 움직임이 확장될 것”이라고 내다봤다.

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